o caminho para a homologação de um medicamento de uso veterinário

Não sendo uma absoluta novidade para mim o quão complexo e dispendioso é o processo de homologação de um medicamento de uso veterinário, encontrei no Bee-L uma descrição informal do processo de homologação requerido nos EUA. Na nossa UE não será muito diferente. No caso da apicultura apenas os tratamentos para a varoose estão homologados. Todas as outras doenças que afectam as colónias de abelhas não têm tratamentos homologados pela UE.

Contextualizando brevemente, esta é uma descrição de um apicultor, que por acaso é químico ou bio-químico e que trabalhou no âmbito da sua actividade profissional em vários laboratórios de produção de medicamentos, tanto quanto eu percebi até agora. As iniciais do seu nome são R.C. Esta descrição está ligada a uma questão que surgiu no Bee-L acerca do processo de homologação dos famosos toalhetes com oxálico e glicerina que têm vindo a ser testados pelo Randy Oliver. Tenho ideia que a EPA será a congénere norte-americana da nossa Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a FDA a congénere da nossa Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

De vez em quando virei ler esta publicação para me lembrar o caminho que tem de ser percorrido (já nem falando em tudo o que está a montante em I&D) para alguém ver o seu medicamento para a varroose homologado. Não quero também esquecer-me do que alguns entre nós fizeram, e bem, para que esses medicamentos tenham comparticipação da UE e do Estado português no seu custo de aquisição. Por exemplo, nos EUA essa comparticipação não existe.

Os toalhetes de ácido oxálico diluído em glicerina
criados e testado por Randy Oliver.

R.C. : “Eu realmente não sei quais dados a EPA gostaria de ver. No mínimo, eles provavelmente gostariam de ver os dados de resíduos no mel e na cera para o ácido oxálico quando o produto for usado de acordo com o protocolo proposto. Portanto, a primeira coisa necessária é um rótulo com o protocolo de de uso proposto. Não creio que os resíduos de glicerina sejam motivo de preocupação. Afinal, nosso próprio corpo produz glicerina todos os dias como parte do metabolismo normal. De acordo com sua prática de longa data sobre dados, eles (EPA) gostariam que os dados fossem gerados com boas práticas de laboratório (BPL). O BPL não tem quase nada a ver com fazer boa ciência e obter resultados corretos. Em vez disso, as BPL se referem à manutenção de registros e inspeções de qualidade, registros de laboratório e procedimentos operacionais padrão escritos e de forma muito detalhada para cada operação. Coisas como qual foi o número do lote de todos os reagentes usados, qual foi a data em que esses frascos foram abertos e se estavam devidamente rotulados e registros de quem abriu o frasco e prazo de validade. Se você usou um frasco de acetona, se o rótulo era atualizado toda vez que era recarregado, mesmo que você o recarregasse três vezes ao dia. Você tem registros escritos mostrando qual balança que foi usada para cada pesagem e você tem registros escritos que teve sua calibração verificada com algum peso padrão e foi documentado todos os dias em que a balança foi usada? Seus cadernos são devidamente conferidos diariamente? Se você usou uma geleira, você tem documentação em papel que mostra o registro de temperatura nessa geleira para todos os dias em que fez parte do estudo? Você tem arquivos protegidos à prova de fogo onde pode armazenar todos os registros de estudo para sempre? O BPL realmente resulta no corte de uma floresta de árvores de para fornecer todo o papel necessário a esta extensa tarefa de registrar tudo ao mais pequeno pormenor. Todo o objetivo do BPL é fornecer documentação mais do que suficiente para que alguém versado na técnica possa repetir o estudo como feito originalmente e obter os mesmos resultados e também demonstrar que todos os equipamentos usados ​​estava em boas condições de funcionamento no dia em que foram usados ​​e que um inspetor de Qualidade verificou essas coisas e verificou todos os cálculos para ter certeza de que foram feitos corretamente. Em geral, a EPA não tem interesse em qualquer estudo que não seja feito em conformidade com as BPL.

O trabalho de Randy é determinar como usar o material para obter eficácia na eliminação de ácaros. A EPA não tem interesse real em saber se a substância realmente mata os ácaros e não quer estudos de eficácia. Estas são as perguntas que a FDA faz, porque se focam em avaliar se as coisas realmente funcionam. Para os pesticidas que não funcionam ou funcionam, mas causando alguns danos colaterais indesejados, como matar a rainha, estes problemas são resolvido por um utilizador (apicultor) que processa o fornecedor por danos, em tribunais civis. Lembre-se que a EPA deseja dados que digam que o material é seguro para o aplicador usar, os produtos produzidos são seguros para o consumidor usar e o produto químico não causa danos ambientais inaceitáveis. Eu não acho que eles tenham muitas dúvidas com a segurança do utilizador (apicultor) ou o ambiente, seja pelo ácido oxálico ou pela glicerina. Mas há limites para a quantidade de ácido oxálico que uma pessoa pode comer por dia, então algum tipo de dado de resíduo terá de ser indicado para proteger o consumidor. Todos nós sabemos que não é possível usar ácido oxálico em quantidades que venha a causar um problema de saúde ao consumidor por comer mel de colmeias tratadas. Mas saber e ter provas são duas coisas diferentes e os funcionários da EPA vão-se proteger de um erro pedindo algum tipo de dado sobre resíduos. No caso de um tratamento por gotejamento ou por sublimação de oxálico, eles podem contar com dados de registros estrangeiros, como Canadá ou UE. Talvez você possa convencê-los a confiar nos dados da UE neste caso, pois acho que uma mistura de glicerina oxálica está registrada na UE para gotejamento. No pior cenário esta análise pode ter que passar por algum laboratório contratado que tenha BPL (há muitos deles) e gastar $ 30.000 ou $ 60.000 para o trabalho analítico e respectivo relatório. Alguém precisaria fazer o trabalho de campo para obter as amostras e o BPL também é necessário para o trabalho de campo. Os registos dos testes de campo necessários assim como o que o apicultor fez e tudo isto em conformidade com as BPL (Boas Práticas Laboratoriais).

Lembre-se também de que a EPA estava sendo pressionada por Michelle Obama para registrar o gotejamento e a sublimação com oxálico e, como resultado, homologou com menos dados do que jamais os vi homologar qualquer coisa no passado. Se não fosse por sua influência política, provavelmente não teríamos estas utilizações do oxálico homologadas nos Estados Unidos hoje. Ela não é mais a primeira-dama, então não tem mais clube para bater à porta. E, como a Brushy (empresa apícola norte-americana), a empresa que submeteu este processo de homologação, não está mais no mercado, a atual homologação para o gotejamento e a sublimação só é válido até que a agência tenha alguma dúvida que exija uma resposta e como a empresa que o homologou não existe, talvez a homologação seja cancelada. Toda a homologação é totalmente revista pelo menos a cada 15 anos então em algum momento isso vai acontecer com os processos de gotejamento e a sublimação actualmente homologados e alguém deve solicitar essa essa revisão.“R.C.

fonte: Bee-L (fórum apícola norte-americano), 02-09-2020

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